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Daratumumab/Darzalex(達雷木單抗)

閱讀量:4896 2017-12-18

適應癥:既往接受過至少三種治療的多發性骨髓瘤患者

劑型/給藥途徑:注射/靜注

國外批準日期:2015/11/16

中國是否獲批:否

作用機制:一種抗CD38的單克隆抗體,具有廣譜殺傷活性,靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子,通過多種機制誘導腫瘤細胞的快速死亡。

常見不良反應:最常見副作用有輸液相關反應、疲勞、惡心、背痛、發熱和咳嗽。可能還會導致抗感染白細胞計數偏低(淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥)或紅細胞計數偏低(貧血)以及血小板水平偏低(血小板減少癥)。

FDA授予了Darzalex突破性療法認定、優先審批資格和孤兒藥認定。FDA經加速審批程序批準了Darzalex。

臨床試驗獲益:

兩個開放性臨床試驗證明了Darzalex的安全性與有效性。第一個臨床試驗有106名患者接受了Darzalex治療,其中29%的患者達到了腫瘤完全消失或部分縮小,且該療效平均持續了7.4個月。第二個臨床試驗有42名患者接受了Darzalex治療,其中36%的患者達到了腫瘤完全消失或部分縮小。

EQUULEUS (MMY1001)試驗的研究數據表明,患者接受Darzalex(劑量按16毫克/千克)與Pomalyst和地塞米松聯合治療后,患者的部分緩解率為28%,完全緩解率為6%,嚴格完全緩解率為8%。中位緩解時間是1個月,中位緩解持續時間是13.6個月。故于2017年6月FDA批準Darzalex(daratumumab)與Pomalyst(pomalidomide)和地塞米松聯合用于既往接受過兩種或以上治療的多發性骨髓瘤患者,包括蛋白酶體抑制劑和瑞復美(來那度胺)。

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